THUỐC PEPTID DÙNG TRONG ĐIỀU TRỊ XU HƯỚNG PHÁT TRIỂN VÀ KIỂM SOÁT CHẤT LƯỢNG

Mục tiêu: Thực hiện Nghị quyết số 36-NQ/TW ngày 30/01/2023 của Bộ Chính trị về phát triển và ứng dụng công nghệ sinh học phục vụ phát triển bền vững đất nước trong tình hình mới và Quyết định số 1165/QĐ-TTg ngày 9/10/2023 của Thủ tướng Chính phủ phê duyệt Chiến lược Quốc gia phát triển ngành Dược Việt Nam giai đoạn đến năm 2030 và tầm nhìn đến năm 2045, tìm đối tượng thuốc sinh học có khả năng triển khai tại Việt Nam và dựa trên chức năng nhiệm vụ của Viện Kiểm nghiệm Thuốc Thành phố Hồ Chí Minh, tìm hiểu các điểm then chốt để kiểm soát chất lượng đối tượng thuốc.

Phương pháp: Thảo luận với chuyên gia dược đến từ cơ quan quản lý, đại học, doanh nghiệp, tổ chức quốc tế; phân tích tài liệu của một số cơ quan quản lý dược chặt chẽ (SRA) và tài liệu nghiên cứu khoa học.

Kết quả: Thuốc peptid là xu hướng của thị trường, có nguồn gốc tổng hợp hóa học hoặc sản xuất sinh học hoặc cả hai. Peptid tổng hợp bằng con đường hóa học có lợi thế chữa bệnh giống thuốc sinh học và sự ưu việt trong sản xuất – kiểm soát chất lượng – đăng ký phê duyệt – cấp giấy phép – quản lý như thuốc hóa dược. Kiểm soát chất lượng thuốc peptid chủ yếu liên quan đến kiểm soát chất lượng hồ sơ tạp chất trong suốt vòng đời sản xuất, lưu hành của dược chất peptid. Quy trình thiết lập chuẩn peptid, đặc biệt ở các điểm khác biệt so với chuẩn hóa dược đã được làm rõ.

Từ khóa: Peptid, kiểm soát chất lượng, tạp chất, chất chuẩn, sản xuất.

Đầu trang

Tải