Xác định tạp đồng phân đối quang R-ketoprofen trong viên nén dexketoprofen bằng phương pháp HPLC

Tên tiếng Việt: Xác định tạp đồng phân đối quang R-ketoprofen trong viên nén dexketoprofen bằng phương pháp HPLC

Tên tiếng Anh: Development of an HPLC for determination of enantiometric impurity R-Ketoprofen in Ketoprofent tablets

Lĩnh vực: Nghiên cứu – Kỹ thuật

Từ khóa: Dex-ketoprophen; R-ketoprophen; enantiometric; đồng phân đối quang; HPLC;

Tóm tắt tiếng Việt:

            Dexketoprofen (Dke) là đồng phân S của ketoprofen. Dexketoprofen là thuốc kháng viêm không steroid làm giảm tổng hợp prostagladin thông qua ức chế hoạt tính cyclooxygenase. Giới hạn tạp đồng phân R-ketoprofen (RKe) là một trong những chỉ tiêu cần kiểm tra để đánh giá chất lượng dexketoprofen trong nguyên liệu và các thành phẩm thuốc chứa nguyên liệu này. Hiện nay, trong các dược điển chưa có phương pháp xác định tạp đồng phân R của ketoprofen. Một số bài báo quốc tế xác định tạp đồng phân này bằng cột sắc ký đối quang Chiralpak IC với pha động không phân cực n-hexan- isopropanol. Bài báo là kết quả nghiên cứu xác định tạp đồng phân đối quang R-ketoprofen trong viên nén Dexketoprofen bằng cột đối quang Chiral AGP.

            Đối tượng: Viên nén Dexketoprofen.

            Phương pháp nghiên cứu:

            – Xây dựng phương pháp phân tích

            – Phương pháp xử lý mẫu

            + Dung dịch thử

            + Dung dịch chuẩn Dexketoprofen

            + Dung dịch chuẩn Ketoprofen racemic so sánh

            + Dung dịch mẫu thử tự tạo có thêm chuẩn tạp Rke

            + Dung dịch placebo

            Kết luận

            Đã thiết lập được phương pháp HPLC xác định tạp R-ketoprofen trong viên nén Dexketoprofen. Phương pháp định lượng R-ketoprofen được thẩm định chặt chẽ về tính đặc hiệu, độ chính xác và độ đúng, LOD, LOQ. Phương pháp đã được thẩm định hoàn toàn phù hợp để định tính, định lượng R-ketoprofentrong viên nén, có thể áp dụng trên các thành phẩm khác có chứa R-ketoprofen.

Tóm tắt tiếng Anh

            An HPLC method was proposed for determination of R-enantiometric impurity of Ketoprofen. Chromatographic conditions were as follows: Culumn – Chiral column (150 x 4.0 mm) containing 5 µm packing alpha glycoprotein acid; temperature – ambient; Detector – UV (240 nm); Mobile phase – the following mixture: to 1000 ml of 10mM Sodium dihydrogen phosphate solution, 1.0ml of N,N-Dimethyloctylamine and 30 ml of Isopropanol were added; Flow rate – 0.8 ml/minute; Injection volume – 20 µL. The method was validated for the specificity, linearity, precision, accuracy, LOD and LOQ. These all proved the method suitable for determination of R-Ketoprofen impurity in Ketoprofen tablets.