Bệnh viện Tâm Anh đạt chuẩn ISO chẩn đoán hình ảnh đầu tiên miền Nam

Trung tâm Chẩn đoán hình ảnh & Điện quang can thiệp, Bệnh viện Đa khoa Tâm Anh TP.HCM chính thức được Văn phòng Công nhận Chất lượng Quốc gia (BoA) ban hành Quyết định số 408/QĐ-VPCNCLQG công nhận đạt tiêu chuẩn ISO 15189:2022, mang số hiệu VILAS MED 236, ngày 27/2/2026. Đây là chứng nhận cao cấp đầu tiên được trao cho một bệnh viện đầu tiên tại TP.HCM và khu vực miền Nam ở cả khối công lập và ngoài công lập về tiêu chuẩn của Trung tâm Chẩn đoán hình ảnh & Điện quang can thiệp. Trước đó, Trung tâm Xét nghiệm Bệnh viện Đa khoa Tâm Anh TP.HCM, Khoa Xét nghiệm và Trung tâm Giải phẫu bệnh – Tế bào Bệnh viện Đa khoa Tâm Anh Hà Nội cũng đã được công nhận theo tiêu chuẩn quốc tế này.

ISO 15189:2022 là bộ tiêu chuẩn do Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế (International Organization for Standardization – ISO, trụ sở tại Thụy Sĩ) ban hành ngày 08/12/2022, quy định các yêu cầu nghiêm ngặt về năng lực chuyên môn và hệ thống quản lý chất lượng đối với phòng xét nghiệm y học, trong đó có chẩn đoán hình ảnh.

Việc đạt chuẩn ISO 15189:2022 không chỉ là chứng nhận kỹ thuật, mà còn là bước tiến quan trọng của ngành chẩn đoán hình ảnh Việt Nam trong tiến trình chuẩn hóa theo thông lệ quốc tế. Chuẩn mực này giúp nâng cao độ chính xác chẩn đoán, bảo đảm an toàn người bệnh, đồng thời mở rộng khả năng chấp nhận kết quả chụp chiếu và hợp tác nghiên cứu đa trung tâm với các bệnh viện uy tín trên thế giới.

Chuẩn hóa để mỗi kết quả có giá trị liên thông toàn cầu

TS.BS Hồ Hoàng Phương, Giám đốc Trung tâm Chẩn đoán hình ảnh & Điện quang can thiệp, BVĐK Tâm Anh TP.HCM, cho biết trong y học hiện đại, 60% – 70% quyết định điều trị phụ thuộc vào kết quả cận lâm sàng. Một tổn thương chỉ vài milimet trên MRI, X-quang, CT hay siêu âm có thể làm thay đổi hoàn toàn phác đồ điều trị. Một hình ảnh được phân tích chính xác có thể giúp bác sĩ can thiệp kịp thời trong “giờ vàng” cứu sống người bệnh, đặc biệt trong lĩnh vực ung thư, tim mạch, thần kinh, tiêu hóa, tiết niệu… Chính vì vậy, ngay ngày đầu thành lập, BVĐK Tâm Anh quyết định lựa chọn con đường khó nhưng bền vững đó là chuẩn hóa toàn diện Trung tâm Chẩn đoán hình ảnh theo chuẩn ISO 15189:2022.

Bộ tiêu chuẩn ISO 15189:2022 là phiên bản mới nhất về tiêu chuẩn chất lượng của một đơn vị chẩn đoán hình ảnh trong bệnh viện hiện nay tại Việt Nam, trước đó, tiêu chuẩn này đã trải qua các phiên bản 2003, 2007 và 2012. Sau 10 năm, phiên bản 2022 được cập nhật toàn diện với nhiều thay đổi quan trọng, phản ánh sự phát triển nhanh chóng của y học hiện đại và xu hướng quản lý chất lượng đồng bộ với chuẩn quốc tế chung. Việc đồng bộ cấu trúc giúp phòng chẩn đoán hình ảnh dễ tích hợp với các hệ thống quản lý quốc tế khác, tăng tính minh bạch, dễ đánh giá và dễ công nhận lẫn nhau giữa các quốc gia.

Theo BS.CKII Lưu Hiếu Thảo, Phó Giám đốc Trung tâm, ISO 15189:2022 chuyển tư duy từ “tuân thủ quy trình” sang “quản lý rủi ro chủ động”. Nếu phiên bản 2012 chưa quy định chi tiết theo hướng quản lý đồng bộ toàn hệ thống thì phiên bản 2022 đã mở rộng và làm rõ yêu cầu đối với các kỹ thuật chuyên môn thực hiện ngoài khu vực trung tâm. Từ X-quang di động tại giường bệnh, siêu âm tại khoa hồi sức, cấp cứu, can thiệp hình ảnh trong phòng mổ đến các kỹ thuật triển khai tại cơ sở vệ tinh… tất cả đều phải đạt tiêu chuẩn chất lượng với độ chính xác và tin cậy tương đương khi thực hiện tại Trung tâm Chẩn đoán hình ảnh.

Thay vì chờ sai sót xảy ra mới xử lý, hệ thống phải nhận diện trước các nguy cơ có thể ảnh hưởng đến độ chính xác kết quả, đánh giá mức độ tác động và xây dựng biện pháp phòng ngừa ngay từ đầu. Các tình huống như mất điện, hỏng máy, sai thông tin người bệnh… đều phải được phân tích rủi ro và có kế hoạch dự phòng cụ thể. Điều đó có nghĩa phải có quy trình chuẩn hóa bằng văn bản, thiết bị được kiểm chuẩn định kỳ (hiệu chuẩn, đánh giá độ ổn định hình ảnh, kiểm soát liều tia…, nhân sự được đào tạo và đánh giá năng lực liên tục, hệ thống ghi nhận sai sót và cơ chế khắc phục – phòng ngừa được vận hành chặt chẽ, rủi ro phải được nhận diện trước (mất điện, hỏng máy, sai thông tin người bệnh…) và có phương án dự phòng. Cách tiếp cận này giúp giảm thiểu tối đa sai sót chuyên môn, nâng cao độ tin cậy của kết quả chẩn đoán và tăng cường an toàn cho người bệnh, đúng với tinh thần của y học chính xác và quản trị chất lượng hiện đại.

Hành trình chủ động chuẩn hóa theo tiêu chuẩn quốc tế

Để đạt chứng nhận ISO 15189:2022, cả tập thể Ban lãnh đạo và đội ngũ cán bộ nhân viên Trung tâm Chẩn đoán hình ảnh & Điện quang can thiệp, Bệnh viện Đa khoa Tâm Anh TP.HCM đã đồng lòng triển khai một giai đoạn chuẩn hóa toàn diện, dồn toàn lực cho kỳ thẩm định chính thức.

Đó không chỉ là quá trình hoàn thiện hồ sơ mà là cuộc “tái cấu trúc” hệ thống theo chuẩn quốc tế. Toàn bộ hoạt động chuyên môn và quản lý được rà soát, chuẩn hóa và đồng bộ hóa ở mức chi tiết. Tất cả quy trình được xây dựng mới và cập nhật, từ quy trình quản lý cốt lõi đến hệ thống biểu mẫu chuyên môn. Các đợt đánh giá nội bộ được triển khai nghiêm ngặt, từng điểm chưa phù hợp được phân tích nguyên nhân, khắc phục triệt để và theo dõi hiệu quả cải tiến đến cùng.

Theo BS.CKII Lưu Hiếu Thảo, là đơn vị chẩn đoán hình ảnh đầu tiên tại miền Nam triển khai ISO 15189, trung tâm gần như không có mô hình tham chiếu trong nước. Ngay cả các phiên bản ISO trước đây cũng chưa được áp dụng trong lĩnh vực hình ảnh học. Nhiều quy trình phải tự nghiên cứu, tham khảo từ lĩnh vực xét nghiệm rồi điều chỉnh để phù hợp đặc thù chẩn đoán hình ảnh và điện quang can thiệp. Đó thực sự là hành trình tự mở đường.

Và đúng dịp kỷ niệm 5 năm thành lập, tập thể Bệnh viện có thêm niềm vui khi chính thức trở thành đơn vị đầu tiên tại miền Nam đạt ISO 15189:2022 trong lĩnh vực chẩn đoán hình ảnh. Một cột mốc đánh dấu bước trưởng thành cả về chuyên môn lẫn năng lực quản trị chất lượng.

Đạt chuẩn đã khó, duy trì chuẩn còn khó hơn, bởi ISO 15189:2022 không phải là đích đến mà là cam kết lâu dài. Tại Việt Nam, sau khi được công nhận, đơn vị vẫn chịu giám sát định kỳ hàng năm bởi Văn phòng Công nhận Chất lượng Quốc gia (BoA) thuộc Bộ Khoa học & Công nghệ Việt Nam – cơ quan có thẩm quyền đánh giá và công nhận ISO 15189. Hàng quý, bệnh viện phải báo cáo hoạt động duy trì hệ thống; hàng năm sẽ có đợt thẩm định trực tiếp. Nếu không đáp ứng yêu cầu, chứng nhận có thể bị thu hồi. Điều đó đồng nghĩa với việc chất lượng không được phép “chững lại”. Mọi quy trình phải vận hành thực chất, liên tục cải tiến, thay vì chỉ hoàn thiện trên giấy tờ.

“Thực tế, nhiều hoạt động kiểm soát chất lượng chúng tôi đã thực hiện từ nhiều năm nay. Nhưng khi áp dụng ISO 15189, tất cả được chuẩn hóa, ghi nhận, đánh giá và cải tiến một cách hệ thống, chặt chẽ hơn”, bác sĩ Thảo chia sẻ. Ví dụ, việc trao đổi chuyên môn giữa bác sĩ chẩn đoán hình ảnh và bác sĩ lâm sàng về các ca bệnh phức tạp vốn đã được thực hiện thường xuyên. Tuy nhiên, khi vận hành theo ISO, những cuộc hội chẩn này không chỉ dừng ở trao đổi chuyên môn mà còn được ghi chép, phân tích hiệu quả và đưa vào chu trình cải tiến chất lượng liên tục.

Chuẩn ISO phát huy trọn vẹn khi đi cùng nền tảng công nghệ tương xứng

Chuẩn mực quốc tế không thể đứng độc lập nếu thiếu nền tảng kỹ thuật đủ tầm. Tại BVĐK Tâm Anh TP.HCM, chuẩn hóa theo ISO 15189:2022 được triển khai song hành với chiến lược đầu tư đồng bộ hệ thống thiết bị chẩn đoán hình ảnh thế hệ mới.

Bệnh viện hiện sở hữu hàng loạt hệ thống máy CT, MRI, X-quang, siêu âm… công nghệ cao tích hợp trí tuệ nhân tạo (AI), cho phép thu nhận hình ảnh siêu mỏng, tái tạo chi tiết đến từng cấu trúc nhỏ trong cơ thể và rút ngắn thời gian chụp xuống chỉ vài giây… Các công nghệ nguồn tia kép, thuật toán tái tạo tiên tiến và cơ chế tối ưu liều xạ giúp giảm đáng kể phơi nhiễm bức xạ nhưng vẫn bảo đảm độ sắc nét của hình ảnh.

Tiêu biểu là “siêu máy” CT Somatom Force VB30 (Đức), một trong những hệ thống CT hiện đại hàng đầu thế giới, chụp toàn thân chỉ 1 – 2 giây, giảm đến 85% liều tia X so với nhiều hệ thống thông thường, đặc biệt phù hợp với bệnh nhân cấp cứu, người cao tuổi, trẻ nhỏ hoặc người khó nín thở, phát hiện sớm các bất thường rất nhỏ như khối u giai đoạn đầu, mảng xơ vữa, huyết khối, hẹp mạch, bệnh cơ tim, tim bẩm sinh… giúp bác sĩ rút ngắn thời gian đọc phim và nâng cao độ chính xác chẩn đoán.

Đặc biệt, AI không chỉ hỗ trợ tăng tốc độ xử lý mà còn góp phần nhận diện sớm những bất thường rất nhỏ như tổn thương ung thư giai đoạn đầu, hẹp mạch, huyết khối hay dị tật tim bẩm sinh. Khi kết hợp với quy trình kiểm soát chất lượng theo ISO 15189:2022, công nghệ không đơn thuần là “máy móc hiện đại”, mà trở thành công cụ bảo chứng cho độ chính xác và tính nhất quán của mỗi kết quả.

Đằng sau mỗi hình ảnh là một quyết định điều trị. Và đằng sau mỗi quyết định điều trị là sự an toàn, thậm chí là sinh mệnh của người bệnh. Vì vậy, chuẩn hóa và công nghệ phải song hành để mỗi kết quả không chỉ rõ nét mà còn đủ tin cậy để trở thành nền tảng cho những can thiệp kịp thời và đúng đắn.

TS.BS Hồ Hoàng Phương chia sẻ, nhờ đầu tư đồng bộ, chuyên sâu và chuẩn hóa theo ISO 15189:2022, mỗi kết quả chụp chiếu tại BVĐK Tâm Anh không chỉ rõ nét về mặt hình ảnh mà còn đáng tin cậy về mặt chuyên môn. Người bệnh được rút ngắn thời gian chờ, bảo mật dữ liệu chặt chẽ và an tâm hơn trong suốt quá trình chẩn đoán, điều trị. Chính vì vậy, nhiều bệnh viện trong và ngoài nước đã tin tưởng chuyển bệnh nhân đến đây để thực hiện các kỹ thuật chụp chiếu phim, nhất là các kỹ thuật khó, đòi hỏi trình độ chuyên môn cao như MRI tim mạch, dị tật thai nhi, hệ bạch huyết… Nhiều kiều bào và bệnh nhân quốc tế cũng chủ động lựa chọn Tâm Anh để kiểm tra lại kết quả nhằm đảm bảo độ chính xác cao nhất.

Giá trị toàn cầu cho bệnh nhân Việt Nam

PGS.TS.BS Trần Quang Bính, Giám đốc chuyên môn Hệ thống BVĐK Tâm Anh TP.HCM, cho biết không chỉ Trung tâm Chẩn đoán hình ảnh & Điện quang can thiệp đạt ISO 15189:2022, trước đó Trung tâm Xét nghiệm cũng đạt chuẩn ISO 15189:2022; riêng Trung tâm Giải phẫu bệnh – Tế bào đạt đồng thời ISO 15189:2012 và chứng nhận CAP (College of American Pathologists) của Hoa Kỳ. Đây là đơn vị đầu tiên và duy nhất tại Việt Nam đạt cùng lúc hai chứng chỉ danh giá này. Nhờ đó, kết quả xét nghiệm được công nhận quốc tế, tạo điều kiện để bác sĩ Việt Nam chia sẻ dữ liệu, hội chẩn với chuyên gia toàn cầu và triển khai điều trị cá thể hóa, đặc biệt trong các lĩnh vực phức tạp như ung bướu, bệnh truyền nhiễm hay chẩn đoán tế bào học chuyên sâu.

Song song đó, Viện Nghiên cứu Tâm Anh đang vận hành mạng lưới 68 điểm nghiên cứu đạt chuẩn Thực hành lâm sàng tốt (GCP), đầu tư hạ tầng theo tiêu chuẩn ISO, CAP và GxP. Hệ thống phòng thí nghiệm, ngân hàng mô, sinh học phân tử hiện đại có thể thực hiện hơn 1.000 kỹ thuật chuyên sâu, góp phần chuẩn hóa chất lượng nghiên cứu và xét nghiệm theo chuẩn liên thông toàn cầu.

Do đó, hành trình đạt ISO 15189:2022 không chỉ là câu chuyện về một chứng nhận mà phản ánh tư duy phát triển theo chuẩn mực quốc tế của một hệ thống y tế tư nhân hiện đại. Bước đi này cũng đồng điệu với định hướng lớn trong Nghị quyết 72-NQ/TW của Bộ Chính trị về phát triển hệ thống y tế hiện đại, chuyên sâu, nâng cao chất lượng khám chữa bệnh, thúc đẩy khoa học công nghệ và chuyển đổi số. Nghị quyết nhấn mạnh vai trò của khu vực ngoài công lập trong việc huy động nguồn lực xã hội, tăng năng lực hệ thống và đa dạng hóa dịch vụ chăm sóc sức khỏe.

Cùng với đó, Nghị quyết 68-NQ/TW và Nghị quyết 57-NQ/TW tạo nền tảng chính sách quan trọng để các mô hình y tế công nghệ cao, nghiên cứu khoa học và hợp tác quốc tế phát triển mạnh mẽ hơn. Trong bối cảnh đó, việc áp dụng ISO 15189:2022 giúp hoạt động chẩn đoán hình ảnh tiệm cận cấu trúc quản lý chất lượng toàn cầu, tạo nền tảng cho khả năng công nhận lẫn nhau giữa các cơ sở y tế trong và ngoài nước.

Đối với người bệnh, điều đó đồng nghĩa với việc mỗi kết quả chẩn đoán hình ảnh được kiểm soát nghiêm ngặt từ khâu tiếp nhận, vận hành thiết bị đến trả kết quả; giảm nguy cơ sai lệch, hạn chế chỉ định lặp lại không cần thiết và rút ngắn thời gian ra quyết định điều trị. Khi cần chuyển tuyến, hội chẩn hoặc điều trị ở nước ngoài, dữ liệu đã chuẩn hóa giúp kết quả được tiếp nhận và đánh giá thuận lợi hơn.

Điều này đặc biệt ý nghĩa khi y học ngày càng mang tính liên ngành và xuyên biên giới. Khi dữ liệu được chuẩn hóa, quy trình được kiểm soát nhiều lớp và kết quả được bảo chứng bởi hệ thống đánh giá độc lập, việc hội chẩn từ xa, hợp tác nghiên cứu đa trung tâm hay chia sẻ hồ sơ điều trị quốc tế trở nên thuận lợi, minh bạch và đáng tin cậy hơn.

Chuẩn hóa vì thế không phải là đích đến mà là điểm khởi đầu cho một hành trình dài hạn: tích hợp trí tuệ nhân tạo sâu hơn vào phân tích hình ảnh; chuẩn hóa dữ liệu phục vụ nghiên cứu; mở rộng phạm vi công nhận và nâng cao năng lực cạnh tranh của y tế Việt Nam trong khu vực.

Với dấu mốc tiên phong này, BVĐK Tâm Anh TP.HCM không chỉ khẳng định vị thế của mình, mà còn góp phần định hình một chuẩn mực mới cho chẩn đoán hình ảnh Việt Nam – nơi mỗi kết quả không chỉ chính xác về mặt kỹ thuật, mà còn có giá trị liên thông và được tin cậy trong môi trường y khoa toàn cầu. Chuẩn mực ấy, sau cùng, không chỉ để khẳng định vị thế hệ thống, mà để mỗi người bệnh bước vào phòng chẩn đoán với sự an tâm rằng kết quả họ nhận được không chỉ chính xác hôm nay, mà còn có giá trị sử dụng trong suốt hành trình điều trị ở bất cứ đâu.

http://Nguồn https://tamanhhospital.vn/tin-tuc/benh-vien-tam-anh-dat-chuan-iso-cdha-dau-tien-mien-nam/