Nghiên cứu định lượng mometason trong kem thuốc bằng phương pháp HPLC sử dụng cột L60 theo Dược điển Mỹ

Mometason có tên hóa học là 9,21 – dicloro – 11β – hydroxy – 16α – methyl – 3,20 – dioxopregna – 1,4 – dien – 17 – yl furan – 2 – carboxylat, là một glucocorticoid [1]. Trên thị trường có nhiều dạng bào chế như thuốc kem bôi da, thuốc mỡ, thuốc xịt mũi, thuốc xức (lotion) da đầu, chủ yếu để chống viêm, chống ngứa. Thuốc mometason dạng kem, lotion được dùng để điều trị những triệu chứng của bệnh lý da liễu như bệnh chàm, vẩy nến, viêm da dị ứng…. Theo các chuyên luận dược điển, để định lượng mometason trong kem thuốc, có thể dùng kỹ thuật sắc ký lỏng với các phương pháp chuẩn bị mẫu và điều kiện sắc ký khác nhau. Phương pháp của Dược điển Anh theo chuyên luận kem mometason định lượng bằng kỹ thuật sắc ký lỏng, phương pháp ngoại chuẩn, sử dụng cột pha đảo C-18 loại có các nhóm OH silanol còn sót lại trong silica RP-18 đã bị biến đổi thành OR, với R là một mạch ngắn gồm 2-4 carbon (End-capped) và khử hoạt tính kiềm, nhiệt độ cột là 60 oC. Chuyên luận này không có chỉ tiêu tạp chất hữu cơ và có đề xuất sử dụng cột Hypersil BDS C18 cho thấy giới hạn của quy trình phân tích [2]. Dược điển Mỹ cũng dùng kỹ thuật sắc ký lỏng, nhưng với phương pháp nội chuẩn và sử dụng cột L60 để thực hiện cả chỉ tiêu định lượng và tạp chất hữu cơ phần nào cho thấy tính ưu việt [3]. Tuy nhiên, cột L60 có nhiều loại do các nhà sản xuất khác nhau cung cấp trên thị trường và có giá thành khá cao nên khi trang bị phải cân nhắc đảm bảo hiệu quả sử dụng. Bài báo này đề xuất một phương pháp xác định mometason trong kem thuốc sử dụng cột: thép không gỉ (4,6 mm × 25 cm) được nhồi silica gel (5 µm) hình cầu, xốp, bề mặt được biến đổi hóa trị với sự hiện diện của các nhóm alkyl amid và các nhóm OH bị khóa (cột SupelcosilTM LC-ABZ) theo quy trình của Dược điển Mỹ để các nhà sản xuất có thể tham khảo ứng dụng trong công tác kiểm tra chất lượng sản phẩm của mình mà không phải chọn cột để hạn chế rủi ro về chi phí vận hành do sử dụng cột không phù hợp.

Đầu trang

Tải