Thực hiện phân loại, công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với thiết bị y tế

1. Ngày 04/10/2024, Bộ Y tế có Văn bản số 6031/BYT-HTTB gửi Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; các đơn vị trực thuộc Bộ Y tế; các đơn vị y tế các ngành về việc thực hiện phân loại, công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với thiết bị y tế

Theo đó, để việc thực hiện nghiêm thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với thiết bị y tế thuộc loại A, B trên Hệ thống thuộc phạm vi giải quyết của Sở Y tế phải đúng quy định và kịp thời chấn chỉnh, xử lý vi phạm (nếu có); Bộ Y tế đề nghị Sở Y tế, các đơn vị trực thuộc Bộ Y tế và các đơn vị y tế các ngành (các đơn vị) khẩn trương thực hiện các nội dung sau:

+ Để kiểm tra, xác định kết quả phân loại sản phẩm thiết bị y tế, đề nghị Sở Y tế và các đơn vị nghiên cứu kỹ các quy định về quản lý thiết bị y tế và căn cứ: (i) mục đích sử dụng của sản phẩm, (ii) khái niệm thiết bị y tế quy định tại khoản 1, khoản 2 Điều 2 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ về quản lý thiết bị y tế (sau đây viết tắt là Nghị định số 98/2021/NĐ-CP), (iii) các tài liệu pháp lý do cơ quan có thẩm quyền của nước xuất khẩu cấp (đối với sản phẩm nhập khẩu) theo quy định tại Điều 26 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP và (iv) các quy tắc phân loại thiết bị y tế đã được quy định tại Thông tư số 05/2022/TT-BYT ngày 01/8/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết thi hành một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP để thực hiện.

+ Đề nghị Sở Y tế: Khẩn trương, nghiêm túc thực hiện hậu kiểm hồ sơ của các cơ sở đã công bố trên Hệ thống và tăng cường công tác thanh tra, kiểm tra việc thực hiện thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với thiết bị y tế thuộc loại A, B theo quy định tại Nghị định số 98/2021/NĐ-CP, Nghị định số 07/2023/NĐ-CP ngày 03/3/2023 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP và các văn bản liên quan; kiên quyết thu hồi số công bố đối với các trường hợp thực hiện chưa đúng quy định. Báo cáo Bộ Y tế (qua Cục Cơ sở hạ tầng và Thiết bị y tế) kết quả thực hiện hậu kiểm, công tác thanh tra, kiểm tra và thu hồi số công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với thiết bị y tế thuộc loại A, B tại Sở Y tế đối với các trường hợp thực hiện chưa đúng quy định và việc xử lý vi phạm (nếu có) để phối hợp trong công tác quản lý.

2. Trong cùng ngày 04/10/2024, Bộ Y tế có Văn bản số 6032/BYT-HTTB gửi các cơ sở sản xuất, nhập khẩu, mua bán thiết bị y tế về việc thực hiện phân loại, công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với thiết bị y tế.

Theo đó, Bộ Y tế đề nghị các cơ sở có trách nhiệm thực hiện các nội dung sau:

+ Khẩn trương rà soát kết quả phân loại thiết bị y tế, thực hiện phân loại thiết bị y tế và công bố kết quả phân loại theo đúng quy định. Đề nghị các cơ sở nghiên cứu các quy định về quản lý thiết bị y tế và căn cứ vào (i) mục đích sử dụng của sản phẩm, (ii) khái niệm thiết bị y tế quy định tại khoản 1, khoản 2 Điều 2 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ về quản lý thiết bị y tế, (iii) các tài liệu pháp lý do cơ quan có thẩm quyền của nước xuất khẩu cấp (đối với sản phẩm nhập khẩu) theo quy định tại Điều 26 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP và (iv) các quy tắc phân loại thiết bị y tế đã được quy định tại Thông tư số 05/2022/TT-BYT ngày 01/8/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết thi hành một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP.

Cơ sở chịu trách nhiệm trước pháp luật về kết quả phân loại; trường hợp cơ sở phân loại thiết bị y tế chưa đúng quy định, cơ sở phải khẩn trương thu hồi số công bố thiết bị y tế, thu hồi sản phẩm theo quy định.

+ Chủ động rà soát các hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng thiết bị y tế loại A,B trên Hệ thống đảm bảo đúng quy định tại Nghị định số 98/2021/NĐ-CP và các văn bản liên quan. Cơ sở có trách nhiệm thực hiện các quy định tại khoản 3, Điều 74 của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP, trong đó lưu ý: Đối với Giấy lưu hành của sản phẩm nhập khẩu phải thể hiện sản phẩm đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành là thiết bị y tế; Đối với thiết bị y tế sản xuất trong nước phải có kết quả đánh giá các thông số hoá, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp hoặc cấp Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với thiết bị y tế chẩn đoán in vitro; Giấy uỷ quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế, Giấy xác nhận đủ điểu kiện bảo hành phải theo mẫu quy định và được hợp pháp hoá lãnh sự; Tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt theo mẫu quy định.

+ Kiểm tra về tính hợp pháp, chính xác của các giấy tờ, tài liệu đã nộp trong hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng thiết bị y tế loại A, B và phải bảo đảm các giấy tờ, tài liệu hồ sơ luôn còn hiệu lực trong suốt quá trình thực hiện. Đồng thời chịu trách nhiệm lưu giữ bản gốc tại cơ sở đối với các giấy tờ, tài liệu trong hồ sơ đã nộp theo quy định tại Nghị định số 98/2021/NĐ-CP được sửa đổi bởi Nghị định số 07/2023/NĐ-CP ngày 03/3/2023; cung cấp giấy tờ, tài liệu của hồ sơ đã công bố khi được các cơ quan chức năng yêu cầu.

Theo https://moh.gov.vn/